Nabavka softverskog sistema-Izrada softverskog rješenja za direktno elektronsko podnošenje zahtjeva za registraciju lijekova "ALMBiH internet aplikacija" (e-portal)

1) Posjedovanje važećeg ISO 9001 sertifikata koji pokriva područje razvoja softverskih sistema unutar kompanija i područje podrške korisnicima. Dokaz- kopija važećeg ISO 9001 sertifikata koji pokriva područje razvoja softverskih sistema unutar kompanija i područje podrške korisnicima. 2) Iskustvo u radu na minimalno 5 projekata u farmaceutskoj industriji u posljednjih 5 godina. Dokaz- Lista glavnih isporuka dobavljača izvršenih u posljednjih 5 godina u farmaceutskoj industriji. Listu ovjerava sam ponuđač (dobavljač). (Komisija za nabavke može provjeriti reference na koje se pozvao), 3) Minimalno 3 uspješne i provjerljive reference za projekte u farmaceutskoj industriji. Dokaz: dokazuje se potvrdama od strane klijenata. 4) Minimalno 1 uspješna i provjerljiva referenca za softverske projekte u regulatornim agencijama za lijekove iz EU ili državama regije (Bosna i Hercegovina, Srbija, Crna Gora, Makedonija). Dokaz: dokazuje se potvrdama od strane regulatornih agencija. 5) Minimalno 3 reference za projekte koji se tiču elektronskih submisija/eCTD-NeeS standarda iz agencija EU ili regiije, od toga minimalno 1 referenca iz zemalja EU i jedna iz zemalja regije (Bosna i Hercegovina, Srbija, Crna Gora, Makedonija). Dokaz: dokazuje se potvrdama od strane regulatornih agencija. 6) Minimalno 3 reference iz industrije Bosne i Hercegovine vezane uz pružanje softvera za elektronske submisije/NeeS. Dokaz: dokazuje se potvrdama od strane klijenata. 7) Minimalno 1 osoba s sertifikatom za validaciju računarskih sistema. Dokaz: dokazuje se kopijom sertifikata osobe. 8) Minimalno 1 osoba s iskustvom u radu sa XEVMPD-om. Dokaz: dokazuje se kopijom sertifikata s formalne edukacije za xEVMPD ili kopijom potvrde o učešću u radnim grupama za xEVMPD. 9) Minimalno 1 osoba s poznavanjem ISD IDMP standarda. Dokaz: dokazuje se kopijom sertifikata s formalne edukacije za ISD IDMP standarde. 10) Minimalno 1 osoba s poznavanjem eCTD/NeeS standarda i strukture elektronskog dosijea o lijeku. Dokaz: dokazuje se kopijom sertifikata s formalne edukacije za eCTD ili kopijom potvrde o radu u radnim grupama koje se bave razvojem eCTD standarda. 11) Minimalno 3 osobe dodijeljene na projekt sa relevantnim znanjima i ekspertizom. U obzir dolaze osobe s formalnim obrazovanjem (VSS) iz tehničkih, informatičkih ili farmaceutskih studija i radnim iskustvom od minimalno 2 godine na IT projektima u farmaceutskoj industriji ili regulatornim agencijama za lijekove. Dokaz: dokazuje se biografijom osoba koje su dodijeljene na projekat i kopijom fakultetskih diploma. 12) Poznavanje to jest mogućnost komuniciranja na jednom od službenih jezika u Bosni i Hercegovini. Dokaz: dokazuje se izjavom ponuđača o preuzimanju obaveza da će se komunikacija voditi na jednom od službenih jezika u Bosni i Hercegovini. 13) Dobavljač mora dodijeliti jednu osobu kao menadžera projekta. Zahtjevi za menadžera projekta: 1. Iskustvo u radu na projektima u regulatornim agencijama za lijekove u EU ili regiji (Bosna i Hercegovina, Srbija, Crna Gora, Makedonija) minimalno 3 godine. Dokaz: dokazuje se biografijom osobe s jasno naznačenim relevantnim radnim iskustvom. 2. Poznavanje metodologije za validaciju računarskih sistema u skladu sa GAMP®5 zahtjevima. Dokaz: dokazuje se kopijom sertifikata za osposobljenost za validaciju u skladu sa GAMP®5 metodologijom. 3. Iskustvo u farmaceutskoj grani industrije od minimalno 5 godina (u obzir se uzima radno iskustvo u farmaceutskoj industriji, regulatornim agencijama ili softverskim kompanijama koje rade za farmaceutsku industriju ukoliko se može dokazati da je zaposlenik radio na projektima za farmaceutsku industriju). Dokaz: dokazuje se biografijom pojedinca.

Izvod iz sudskog registra ili ekvivalentan dokument (za one koji nemaju Rješenje iz suda) iz kojeg je vidljivo da ponuđač ima pravo da se bavi djelatnošću koja je predmet nabavke (original ili ovjerena kopija)

Uplata se vrši u roku od petnaest (15) dana od datuma ispostave fakture Isporučioca, nakon završene isporuke, instalacije i testiranja softvera, a koji se zapisnički konstatuje.

Obavezni uslovi za učešće iz člana 45. Zakona o javnim nabavkama BiH, a dokazi definisani detaljno u tenderskoj dokumentaciji.